今天起,广东省将药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
省局官网发布通告
新闻通气会现场
4月11日下午,广东省食品药品监督管理局召开4月例行新闻通气会。
本次通气会由省局新闻发言人主持,省局药品流通安全监管处主要负责人在会上介绍了即将实施的《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》以及《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》的相关情况和贯彻要求。
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《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》
一是实施了分级分类管理。
根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度来核定经营范围(从小到大分为一类、二类和三类);
三类药店经营范围和禁止经营的药品可查看以下图示
紫色为一类店;
蓝色为二类店:
绿色为三类店:
药品零售企业分级分类实施动态管理,根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果,结合设置条件的满足程度进行动态调整,并规定从高级别调整至低级别后,再调整至高级别的,时间间隔不能少于一年。
二是提高了药学技术人员配备标准。
依据《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法》来划分监管级别(将药品零售企业按风险程度从小到大依次分为A级、B级、C级和D级);
新修订GSP规定,《管理办法》明确要求企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格;
同时对质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理、验收、采购人员以及营业员、中药饮片调剂人员等关键岗位也明确规定了学历、专业技术职称及工作经历等要求。
三是强化了设施设备配备要求。
营业设备新要求:
要求药品零售企业按照药品包装标示的贮藏条件要求配置与经营规模相适应的常温、阴凉或冷藏储存、陈列等设施设备;
企业应按药品与非药品、处方药与非处方药分开、独立集中设置药品陈列区,陈列布局应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列;
企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,能满足药品追溯的要求,并具有接受食品药品监督管理部门网上监管的条件。同时为鼓励连锁企业发展强调了集中审方及远程诊疗服务要求。
《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》
目前,广东省药品零售连锁企业开办条件和监督管理规范性文件是2008年制定的《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》(粤食药监法〔2008〕204号),以下简称《暂行规定》)。
自2008年至今,随着社会经济的迅速发展,国家药品管理有关法律法规不断完善,其间《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规先后修订颁布施行,《暂行规定》的许多条款已经不能适应当前的监管要求。
在此背景下,省食药监局组织制定了《办法》,经局务会审议通过并报省政府法制办审核后印发,并将于本月15日起实施。
主要内容
鼓励了企业可采取“互联网+”销售方式创新经营模式;明确了企业可以将执业药师集中注册在总部统一调配使用、集中审核处方;规定了企业兼并重组可采取简化程序办理行政许可。
上述规范性文件的制定实施,将为深化“放管服”改革,完善药品流通事中事后监管制度,落实产业转型升级提供制度保障,并将在进一步规范广东省药品经营行为,为净化药品流通市场、提高产业集中度、助力产业转型升级中发挥良好作用。
来源/广东省食品药品监督管理局