时隔三年，互联网诊疗监管的“靴子”终于平稳落地。
10月26日，国家卫生健康委员会发布《关于互联网诊疗监管细则（征求意见稿）公开征求意见的公告》（以下简称《意见稿》），内容涵盖互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等多个方面。
国家卫健委数据显示，自2015年全国首家互联网医院在乌镇诞生至今年6月，中国互联网医院数量已超过1600家。对于高速发展的互联网医疗行业来说，《意见稿》的出台将让互联网医疗告别过去的“野蛮生长”，进入规范、高质量发展阶段。
《意见稿》的细则落地，也同步释放出了一个明确的信号——互联网诊疗要与实体机构提供的诊疗服务做到最大限度的“同质”，让互联网诊疗回归到“提供严肃医疗服务”的定位。
而监管新规在未来的落地，也将对各类医疗机构和开展互联网诊疗服务的企业带来不同程度的影响。综合来看，《意见稿》欲实现的全方位监管大大提高了行业的进入门槛，这有利于那些平台技术和运营基础强、以提供严肃医疗服务为主的互联网诊疗平台。而与此同时，也对一些核心业务为医药电商类的平台的处方药相关业务带来严峻挑战。
禁止“统方、补方”，堵住“以药养医” 线上化
《意见稿》提出，对一部分互联网诊疗、处方行为进行明令禁止。“医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。”这一要求对目前市场上一部分利用AI技术手段提供问诊服务的行为做了限制，以杜绝各类平台将非执业医师、AI软件作为接诊、开方工具。
“禁止统方、补方等问题的发生”，“医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩”，“医生不得指定地点购买药品和耗材”，这意味着，将互联网诊疗与药品销售行为进行“隔离”，防止互联网诊疗平台将诊疗行为“异化”为处方药营销工具，也将对市场上的部分处方外流、DTP药房等业务提出了挑战。
出清“低小散”，鼓励“高精尖”
《意见稿》对互联网诊疗全流程进行了数字化监管，意在实现全国行业在统一规则下发展。《意见稿》细则落地后将拉高行业进入门槛，未来将出清“低小散”的行业玩家，技术平台完善、运营成熟的大型互联网诊疗平台的“高精尖”平台将受益于行业的规范化管理。
如《意见稿》第十四条提出，医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息与省级监管平台共享。第二十条提出，医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。
除此之外，《意见稿》还提出了多项对于互联网医院信息技术平台的要求，如：提出开展互联网诊疗服务的机构要有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等业务；要求互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享，实现线上线下(46.350, -0.08, -0.17%)一体化质控；同时还提出建立网络安全、平台信息安全三级及以上等保等。
以上均对开展互联网诊疗服务主体的数字化能力提出了要求，因此是否具备相应的互联网医疗基础设施，及相关的技术能力和运营管理经验将成为合规运营的重要前提。
政策平稳落地，利好行业向高阶发展
此次《意见稿》所提出的对互联网医院的分类、诊疗范围的界定延续了此前文件的规则，与一系列利好行业发展的政策一脉相承，是对互联网医疗行业规范且健康可持续发展的保护和对创新的新业态的支持。
2019年8月，国家医保局颁布《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》提出“原则上对线上线下医疗服务实行统一管理”；2020年3月，国家医保局和国家卫健委联合发布《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》再次明确“原则上对线上线下医疗服务实行统一管理”。
而本次公布的《互联网诊疗监管细则》正式实施后，其所推动的互联网诊疗服务统一标准的建立和数据互联互通、数据共享等功能的实现，将更有利于医保基金对于互联网诊疗行为的规模化支付。在全国统一规范的互联网诊疗服务前提下，医保部门即可更为便捷地将符合要求和标准的互联网诊疗行为进一步纳入在线医保支付范畴。
这对在各地已经纳入在线医保支付的互联网医院平台来说将成为新的利好。事实上，医保是否支付也已成为判断互联网诊疗服务“含金量”的“金标准”，医保作为最大单一支付方的接入，显然有利于中国在线诊疗服务市场的进一步扩大。
同时值得注意的是，监管细则对于互联网诊疗的收费范围、定价未做要求，这意味着监管细则将定价权交给了提供互联网诊疗服务的机构，也即是公立医疗机构按照公立医院实行公益性定价，市场化的第三方平台按照市场原则运营，这对营利性的互联网诊疗平台形成自身竞争力亦是利好。
附录：
互联网诊疗监管细则
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管体系建设，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《传染病防治法》《医疗机构管理条例》《护士条例》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》等法律法规和规定，制定本细则。
第二条 本细则所称互联网诊疗是指由医疗机构根据《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》开展的互联网诊疗活动。
第三条 国家卫生健康主管部门和中医药主管部门负责指导全国互联网诊疗监管工作。地方各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门，下同）落实属地化监管责任。
第二章 医疗机构监管
第四条 省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台（以下简称“省级监管平台”），对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构（以下简称“医疗机构”）实现实时监管。
第五条 开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督。
第六条 医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、患者安全不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。
第七条 作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次。
第八条 医疗机构和提供互联网诊疗服务医师的电子证照等执业信息应当在互联网诊疗平台显著位置予以公布，方便患者查询。
第九条 医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动。
第十条 地方各级卫生健康主管部门应当在省级监管平台上向社会公布辖区内批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话及其他监督方式，设置投诉受理渠道，及时处置违法违规行为。
第十一条 地方各级卫生健康主管部门应当按照《医疗机构管理条例》及其实施细则，对医疗机构建立评价和退出机制。
第三章 人员监管
第十二条 医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。
第十三条 医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。
第十四条 医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息与省级监管平台共享，包括身份证号码、照片、相关资质信息、执业地点、临床工作年限等必要信息。省级监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接，药师信息应当上传监管平台且可查询，有条件的同时与卫生监督信息系统对接。
医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制，根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考核并建立准入、退出机制。
第十五条 医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员开展定期培训，培训内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、信息平台使用与危机应对等。
第十六条 医务人员如在主执业地点以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。
第四章 业务监管
第十七条 互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。
第十八条 患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师判断是否符合复诊条件，并采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息。
医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。
第十九条 医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。
互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。
第二十条 医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。
第二十一条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。
第二十二条 医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。
第二十三条 互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在网上进行公示，方便患者查询。
第二十四条 医疗机构或医务人员不得违规转介患者、指定地点购买药品耗材等。
第二十五条 省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点采集医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、患者安全不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期（每月至少1次）向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限，医疗机构在收到省级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改，并将整改情况上传至省级监管平台，同时报其登记机关。
鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管。
第五章 质量安全监管
第二十六条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、患者安全、网络安全的有关法律法规和规定。
第二十七条 医疗机构应当建立患者安全不良事件报告制度，指定专门部门负责患者安全不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件。
第二十八条 医疗机构应当建立网络安全、个人信息保护、数据使用管理等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。
第二十九条 医疗机构应当加强互联网发布信息的内容管理，确保信息合法合规、真实有效。
第三十条 地方各级卫生健康主管部门应当指导医疗机构加强医疗质量安全管理工作，实现持续改进。
第三十一条 省级监管平台和医疗机构用于互联网诊疗平台应当实施第三级及以上信息安全等级保护。
第六章 监管责任
第三十二条 取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院，独立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。
第三十三条 医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中，有违反《医师法》《传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规规定处理。
第三十四条 医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。
第三十五条 医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的，应当按照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法律法规和规定处理。医疗机构登记机关应当按照相关法律法规履行相应处理责任。
第三十六条 医疗机构应当对互联网诊疗活动的质量安全进行控制，并设置患者投诉处理的信息反馈渠道。
第三十七条 省级卫生健康主管部门应当将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。
第七章 附 则
第三十八条 国家医疗服务数据中心与各省级监管平台进行对接，分析全国互联网诊疗相关数据。
第三十九条 省级卫生健康主管部门应当制定本细则的实施办法。
第四十条 本细则由国家卫生健康委负责解释。
第四十一条 本细则自2021年 月 日起施行。
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